AI-tools toetsen aan NEN 7510: praktische mapping voor de kwaliteitsfunctionaris

Je toetst een AI-tool aan NEN 7510 niet door te vragen "zijn jullie NEN 7510-gecertificeerd?", maar door de beheersmaatregelen van de norm te vertalen naar concrete vragen over precies die tool. NEN 7510 is de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorg en is voor zorgaanbieders wettelijk verplicht sinds 2008, via de Wabvpz en het Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders; de IGJ houdt er toezicht op [1]. De praktische route voor een kwaliteitsfunctionaris is: neem de relevante beheersmaatregel-domeinen (toegangsbeveiliging, cryptografie, logging, leveranciersrelaties, incidentbeheer), en vraag per domein op hóe de tool eraan voldoet — met bewijs, niet met beloftes [5]. Belangrijk: de zorgorganisatie blijft zelf verantwoordelijk. Een leverancierscertificaat neemt je eigen toetsplicht niet weg, en NEN 7510 staat niet los: bij AI komen de AVG (vaak een verplichte DPIA vóór inzet) en de AI Act erbovenop [6][7]. Dit artikel geeft je die mapping, plus een checklist die je direct in een leveranciersgesprek kunt gebruiken.

Dit artikel is zorgvuldig samengesteld en van bronnen voorzien, maar is geen juridisch advies. Leg beleidskeuzes altijd voor aan je eigen jurist, FG of DPO.

Wat vraagt NEN 7510 precies van een AI-tool?

NEN 7510 is de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorg. De norm is gebaseerd op de internationale standaarden ISO/IEC 27001 en 27002, met zorgspecifieke aanvullingen [2][3]. De actuele versie, NEN 7510:2024, is in december 2024 gepubliceerd. Die versie is meegegroeid met de herziene ISO-normen uit 2022: de beheersmaatregelen zijn opnieuw geordend naar de Harmonized Structure en teruggebracht tot 93 algemene en 8 zorgspecifieke maatregelen (dat waren er 114 plus 3) [3]. Voor gecertificeerde organisaties geldt een transitieperiode van ongeveer twee jaar na publicatie [3][4].

Belangrijk om te begrijpen: NEN 7510 gaat niet primair over software, maar over je managementsysteem voor informatiebeveiliging (ISMS) — hoe je organisatie risico's beoordeelt, maatregelen kiest en die aantoonbaar laat werken. Een AI-tool is binnen dat systeem een onderdeel dat je moet beheersen. Je toetst dus niet "de tool tegen de norm" in het luchtledige, maar of de tool past binnen jouw eigen beheersmaatregelen. Dat is precies de reden waarom "zijn jullie gecertificeerd?" een zwakke vraag is: het certificaat van de leverancier zegt iets over zijn organisatie, niet automatisch over de manier waarop jij het product inzet.

Verplicht of niet — en wat betekent dat voor je leverancier?

Voor zorgaanbieders is voldoen aan NEN 7510 wettelijk verplicht. Dat staat al sinds 2008 in de wet, via de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz) en het Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders, dat expliciet naar de norm verwijst [1]. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verwacht dat zorgaanbieders aantoonbaar een informatiebeveiligingssysteem hanteren dat aan de norm voldoet en houdt hier toezicht op [1].

Let op het verschil tussen voldoen aan de norm en gecertificeerd zijn. Certificering door een onafhankelijke partij is niet in alle gevallen wettelijk verplicht, maar aantoonbaar voldoen wél — en dat vraagt om onafhankelijke toetsing van je maatregelen [1]. Voor een leverancier van een AI-tool betekent dit twee dingen. Ten eerste: als de leverancier persoonsgegevens voor jou verwerkt, moet die als verwerker contractueel gebonden zijn aan jouw beveiligingseisen, doorgaans via een verwerkersovereenkomst [5]. Ten tweede: de verantwoordelijkheid blijft bij jou als zorgorganisatie. Je kunt de toetsplicht niet "uitbesteden" door te vertrouwen op een keurmerk van de aanbieder. Een certificaat is een startpunt voor het gesprek, geen eindpunt.

De mapping: van beheersmaatregel naar toetsvraag

De kracht zit in vertaling. NEN 7510-2 ordent de beheersmaatregelen in thematische domeinen — organisatorisch, personeel, fysiek en technologisch — met concrete onderwerpen als toegangsbeveiliging, cryptografie, logging en monitoring, leveranciersrelaties en incidentbeheer [5]. Per domein stel je één heldere vraag aan de tool, en je vraagt om bewijs. Zo ziet die mapping er in de praktijk uit:

• Toegangsbeveiliging → Wie kan bij de gesprekken, transcripties en verslagen? Is toegang op need-to-know beperkt, met rollen en (voor gevoelige systemen) meervoudige authenticatie? Kun je toegang intrekken als iemand vertrekt? [5]
• Cryptografie → Worden gegevens versleuteld opgeslagen en verzonden? Waar staan de sleutels, en wie beheert ze? [5]
• Logging en monitoring → Legt de tool vast wie wanneer welke gegevens heeft ingezien of geëxporteerd? Is dat logboek beschermd tegen wijziging, zodat je een incident later kunt reconstrueren? [5]
• Leveranciersrelaties → Verwerkt de leverancier gegevens namens jou? Is er een verwerkersovereenkomst, en welke subverwerkers zitten in de keten? [5]
• Incidentbeheer → Hoe wordt een datalek gedetecteerd, gemeld en afgehandeld — en binnen welke termijn krijg jij bericht? [5]
• Dataminimalisatie en bewaartermijnen → Welke gegevens verlaten je organisatie, hoe lang worden ze bewaard en hoe worden ze verwijderd?

De rode draad: vraag niet naar intenties maar naar aantoonbaarheid. "Wij nemen beveiliging serieus" is geen antwoord; een rolmatrix, een pentestrapport, een verwerkersovereenkomst en een voorbeeld-auditlog wél. Wil je dieper op de technische kant in, dan is een egress-audit die je zelf uitvoert een van de meest concrete manieren om te controleren of een tool doet wat de leverancier belooft — je meet dan zelf welk netwerkverkeer de tool genereert.

NEN 7510 alleen is niet genoeg: AVG, DPIA en de AI Act

NEN 7510 dekt de informatiebeveiliging, maar bij een AI-tool die met bijzondere persoonsgegevens werkt, is het toetsingskader gelaagd. De AVG vereist in veel gevallen een DPIA (gegevensbeschermingseffectbeoordeling) vóórdat je de verwerking start — dus als onderdeel van je inkoop- of implementatietraject, niet achteraf [6]. Voor een goede DPIA heb je medewerking van de leverancier nodig: zonder inzicht in wat het systeem doet, welke gegevensstromen er zijn en welke beveiligingsmaatregelen bestaan, is het bijna onmogelijk te beoordelen [6].

Daarbovenop komt de AI Act. Een zorgorganisatie die een AI-systeem onder eigen verantwoordelijkheid inzet, geldt als "deployer" en heeft eigen verplichtingen: het systeem volgens instructies gebruiken, bestaande wetgeving zoals de AVG naleven, menselijk toezicht toepassen en ernstige incidenten melden [7]. De AI Act komt bovenop bestaande zorgwetgeving zoals de AVG en, voor medische hulpmiddelen, de MDR; één beoordeling is meestal niet genoeg [7]. Voor jou als kwaliteitsfunctionaris betekent dat: gebruik NEN 7510 als ruggengraat van je beveiligingstoets, maar hang er een DPIA en een AI-Act-check aan vast. Verwar de norm ook niet met een internationale standaard; het verschil met ISO leggen we uit in ISO 27001 vs. NEN 7510.

Toetschecklist voor het leveranciersgesprek

Neem deze vragen mee naar de demo of het inkoopgesprek. Vraag bij elk antwoord door: "kun je dat aantonen?"

• Waar worden de gegevens verwerkt en opgeslagen, en verlaten ze onze organisatie? Zo ja, naar welke partijen?
• Zijn opslag en transport versleuteld, en wie beheert de sleutels? [5]
• Is er rolgebaseerde toegang met need-to-know en meervoudige authenticatie voor gevoelige functies? [5]
• Is er een onwijzigbaar (append-only) auditlog van inzage, wijziging en export? [5]
• Is er een verwerkersovereenkomst, en welke subverwerkers zitten in de keten? [5]
• Hoe verloopt incidentdetectie en -melding, en binnen welke termijn word ik geïnformeerd? [5]
• Levert de leverancier de documentatie die ik nodig heb voor een DPIA en een AI-Act-beoordeling? [6][7]
• Blijft de mens eindverantwoordelijk voor de output, en is dat technisch geborgd (bijvoorbeeld: geen export zonder goedkeuring)?

Let op de laatste vraag. Bij AI-verslaglegging is menselijke controle geen formaliteit maar een kernmaatregel: de AI Act verlangt menselijk toezicht van de deployer [7]. Een tool die dat afdwingt — waarbij een concept pas een definitief verslag wordt nadat een mens het heeft gereviewd en goedgekeurd — maakt die eis makkelijker aantoonbaar dan een tool die zomaar exporteert.

Wat een lokale opzet makkelijker (en moeilijker) maakt

Waar een AI-tool draait, verandert je toetsvragen. Bij een clouddienst gaat veel aandacht naar gegevensstromen naar buiten, subverwerkers en internationale doorgifte. Bij een lokale opzet — waarbij verwerking je eigen netwerk niet verlaat — vallen een aantal van die vragen weg, maar komen er andere voor terug: fysieke beveiliging van het apparaat, back-ups, toegang op locatie en het beheer van updates. NEN 7510 dekt beide werelden; alleen het zwaartepunt verschuift.

Zo is Verbinn bewust lokaal opgezet: gespreksverslagen worden gemaakt op één Mac in je eigen pand (de Kern), de Kern meet zijn eigen uitgaande verkeer en toont per verbinding waarvoor hij is, en een concept wordt pas een verslag nadat een mens het heeft goedgekeurd — zonder review geen export. Dat maakt domeinen als cryptografie, leveranciersketen en internationale doorgifte eenvoudiger te beantwoorden, en het is ontworpen om je NEN 7510-traject te ondersteunen. Het is nadrukkelijk géén NEN 7510-certificering en het neemt je eigen DPIA-plicht niet weg — die verantwoordelijkheid blijft bij de zorgorganisatie [1][6]. Wat het wél doet, is de toets controleerbaar maken: je kunt zelf meten en zelf zien, in plaats van vertrouwen op een belofte.